證書查詢 | 招賢納士 | 加入收藏 | 聯系我們 
企航
江蘇省科技咨詢協會會員單位
中國認證認可協會(CCAA)理事單位
全國六西格瑪推進工作委員會委員單位
國際認證機構年度TS16949最佳輔導質量獎
東風汽車集團總部指定的華東區域管理咨詢機構
國家認證認可監督管理委員會(CNCA)首批備案批準咨詢單位
  課程分類:ISO內審員系列
ISO13485醫療器械行業質量管理體系國家注冊內審員培訓
開課時間:3天 課程價格:¥980 瀏覽次數:32472

 

ISO13485醫療器械行業質量管理體系國家注冊內審員培訓 

 

 

 一 次 學 習,終 生 受 益!

 

 

 

 證書樣本(認監委備案,網上查詢,全國通用)

 

 

1、 ISO13485內審員培訓對象:

    ◆醫療器械行業相關人員。

    ◆對于準備通過認證,或已通過認證的企業。

    ◆對于想初步了解醫療器械認證的企業。

    ◆包括醫療器械貿易公司。

    ◆對于想考取醫療器械內審員證書的人士。

2、ISO13485內審員培訓特色:

        國家注冊高級審核員案例講解、資料分享/研討、企業實戰資料分析、

   聽課學員自身企實際案例診斷及解決對策、學員與學員、講師互動、重點講

   解標準實際操作原理、日常工作的重點、企業一至四階文件編寫要求、如何

   應對二三方審核、通用行業案例分析,學習過程學員可隨時結合講解內容提

   出意見及見解,全體師生共同分析,加深學習理解,避免理論空洞現象發

   生。

3、ISO13485內審員培訓課程背景:

        由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的

   通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準

   (YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用

   要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

        隨著歷史的發展,ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂,升級為

   ISO13485:2003。目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時,開

   始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考

   慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY/T0287)

   作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎

   上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。因

   此,滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。ISO 9001:

   2000標準頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準(我國

   等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批)。

4、ISO13485內審員培訓課程目標/課程收益:

4.1、醫療器械行業質量管理體系基礎

4.2、ISO13485質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求

4.3、ISO13485在具體企業應用中的特點:

*文件要求

*過程控制

4.4、醫療器械的指令要求:

*指令與體系的關系

*指令與產品標準

4.5、針對醫療器械指令要求詳細解讀

4.6、申請 CE 指令需要的手續

4.7、申請 CE 標志時應注意的一些問題

4.8、獲得 CE 標志的一般程序

4.9、ISO13485內部審核工作的策劃

4.10、內部審核技巧

4.11、第三方質量體系認證過程和認證中常見的問題

5、ISO13485如何培養內審員自我診斷、自我改善的能力

5.1 、如何完整策劃完成一個企業體系的實施?

5.2 、如何對現有體系進行分析,解決不足?

5.3 、如何策劃一個企業的文件編制及對現有文件進行改善?

5.4 、如何進行一次完整內審工作的策劃及實施?

5.5 、如何迎接二三方審核及準備工作.

6、ISO13485精彩內部審核技巧和審核方法講解

6.1 、過程審核方法及技巧;

6.2 、如何從現有文件中發現審核切入點;

6.3 、現場審核需要掌握的看、聽、問技巧;

6.4 、分散審核方法及集中審核方法;

6.5 、以點帶面審核方法及技巧。

7、ISO13485內審表單及記錄如何制作和填寫

7.1 、審核計劃工作的安排;

7.2 、各部門內審重點及檢查表編寫;

7.3 、如何發現并區分不符合性質;

7.4 、內審總結報告如何編制;

8、ISO13485內部審核員培訓資格考試

結合國家注冊審核員考試大綱要求編制內審員試卷;

 

培訓聯系 :葉小姐 :0512-67081628  qq:1360164846

          房小姐 :0512-65985026  qq:1278235363

          滕先生 :0512-65985020  qq:1911519143

 

培訓地點 :企航培訓廳或合作酒店(蘇盛賓館2樓)

  我要報名或留言
真實姓名:
聯系電話:
電子郵件:
所在單位:
 咨詢內容:
       
 課程需求提交
聯 系 人:
固定電話:
電子郵件:
需求描述:
 聯系方式
蘇州企航科技管理咨詢有限公司
全國熱線:+86-512-67081658;67081628
傳真電話:+86-512-67081628

值班電話:13862007316
企業地址:蘇州寶帶西路1099號匯金創業中心2號樓203A座(管理部)
 推薦課程
  CE歐盟電子產品強制認證管理體. 3天
  ISO27001信息安全管理體. 3天
  TL9000電信行業質量管理體. 2天
  ISO13485醫療器械行業質. 3天
  AS9100航空航天體系內審員 3天
  ISO22000:2005/H. 2天
  CCC中國電子產品強制認證管理. 2天
  ISO17025:2005實驗. 2天
  SA8000社會責任管理體系國. 2天
  OHSAS18001:2007. 2天
  量規與儀校(內校員)國家注冊內. 2天
  ISO/TS16949汽車行業. 3天
  ISO14001:2004環境. 2天
  IECQ HSPM QC080. 2天
  ISO9001:2008質量管. 2天
 
 
熱門搜索:APQP培訓、AS9100認證、FMEA培訓公司、IATF16949認證咨詢、ISO管理體系認證、ISO認證公司、ISO認證機構、PPAP培訓、蘇州AS9100認證、蘇州ISO9001認證、體系咨詢、五大工具培訓、五大工具培訓機構
棋牌游戏象棋 企航網絡 技術支持 版權所有:蘇州工業園區企航科技咨詢有限公司 備案號:蘇ICP備16025045號
公司地址:蘇州市東吳北路68號蘇美中心22F座(培訓部)  蘇州寶帶西路1099號匯金創業中心2號樓203A座(管理部)